有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：

（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；

（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。

已取得卫生许可批件的国产产品增加生产企业或生产地的，应当向原发证机关申请变更。原发证机关受理申请后，新增生产企业或生产地为本省的，应当指派2名以上卫生监督员在5日内进行生产现场审核；新增生产企业或生产地为跨省的，应当在2日内通知新增生产企业或生产地所在省卫生健康行政部门，新增生产企业或生产地所在省卫生健康行政部门应当在接到通知后指派2名以上卫生监督员在5日内进行生产现场审核。

原发证机关准予增加生产企业或生产地的，应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地。跨省增加生产企业或生产地的，应当抄送新增生产企业或生产地所在省卫生健康行政部门。