山西消毒卫生许可证办理-山东国一信

来源：山东国一信认证检测评价有限公司 时间：2024-09-14 13:48:15 [举报]

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

3、生产设施

3.1更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。

3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护的要求。

3.3生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。

3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。

3.5仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。

仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。

3.6植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生产严格分开。

3.7对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

1、组织机构

1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。

1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。

1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。

1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

2、人员

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产和质量管理经验相关工作经历。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理,其中内审员应经技术培训合格上岗。

2.3从事消毒剂质量检验的人员应具有相关大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以及与本职工作相适应的知识和实践经验,并经培训合格上岗。

3、培训与考核

3.1生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。

3.2从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经技术培训合格上岗。

3.3对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊技术培训。

3.4企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。

消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告

1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。

2.腐蚀速率的计算公式：


R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);

m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);

mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);

mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);

S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );

T一试验时间,单位为小时(h);

D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。

腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。

3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 净含量;

c) 生产企业名称、地址、联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);

h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中对性病的预防”);

i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;

j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、 执行标准编号;

k) 卫生湿巾还应标注产品规格.主要原料名称、执行标准编号.卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;

l)其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[卫生巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产企业名称、地址.联系方式;

d) 国产产品生产企业卫生许可证号;

e) 进口产品原产国或地区名称;

f) 贮存、运输注意事项;

g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾.卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;

h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还应标注“消毒级”字样。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事项;

e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

f) 执行标准编号;

g) 生产企业名称.地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];

k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;

l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;

m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。

4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。

4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:

a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;

c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;

e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:

a) 全功能、、灭菌、除菌;

b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。

4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。

4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。

4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:

a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。

b) 产品名称不应标注“药物”字样。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

消字号 口腔漱口液(聚六亚甲基双胍)功能及应用

聚六亚甲基胍（PHMG）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、李斯特菌、痢疾杆菌、黑曲霉菌、布鲁氏杆菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鳗弧菌、嗜水气单胞菌及硫酸盐还原菌、铁细菌、腐生菌具有完全杀灭作用。

聚六亚甲基双胍产品应用广泛：

1、用于水产养殖

2、用于消毒湿巾

3、用于家庭杀菌消毒剂

4、用于皮肤、创面消毒剂

5、用于外阴洗液

6、用于公共场所灭菌净化剂

7、用于手消毒剂

8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品

9、用于脚气、皮肤病

10、用于洗涤用品

11、用于啤酒、饮料及食品加工行业

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