泰州消毒卫生许可证办理

来源：山东国一信认证检测评价有限公司 时间：2024-12-11 16:57:57 [举报]

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

3、生产设施

3.1更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。

3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护的要求。

3.3生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。

3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。

3.5仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。

仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。

3.6植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生产严格分开。

3.7对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事项;

e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

f) 执行标准编号;

g) 生产企业名称.地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];

k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;

l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;

m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。

4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。

4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:

a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;

c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;

e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:

a) 全功能、、灭菌、除菌;

b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。

4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。

4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。

4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:

a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。

b) 产品名称不应标注“药物”字样。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

含氯消毒剂有哪些

含氯消毒剂：是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。

生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”，且进行消毒备案后销往市场。

含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

1、含氯消毒剂使用时应现用现配，具体使用方法按照产品说明书使用。

2、 含氯消毒剂使用注意事项如下

a）含氯消毒剂为外用品，不得口服。置于儿童不易触及处；

b）一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时，应戴口罩和手套；

c）含氯消毒剂对金属有腐蚀作用，对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用；

d）一般含氯消毒剂使用时应戴手套，避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医；

e）含氯消毒剂为强氧化剂，不得与易燃物接触，应远离灭源

f）置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运

g）包装应标示相应的安全警示标志；

h）依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。

含氯消毒剂的配比浓度及方法

1 配方中杀菌成分原料要求

1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。

1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。

1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他组分要求

2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂，当有其他原材料时，不得使用工业级原材料；当只有工业级原材料时，应使用当前高等级。

2.2 生产液体含氯消毒剂，应使用纯化水.

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程

过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身，适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、过氧化氢消毒机器人技术参数（参考）

单台Kino灭菌能力: 约50-200立方（灭菌时间：15-30分钟）（视房间形状以及物品摆放情况）

无菌保持能力：7天

工作温度:18℃～30℃

存储温度:0℃～35℃

存储湿度:≤85%（低于35℃）

电源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

发生器: 600*500*1000mm

单台重量:发生器约30kg

液态过氧化氢浓度:30% W/W

五、证书有效期

证书有效期为4年

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